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轉自健康報:國產“利器”給干眼患者帶來新選擇
發稿時間:2020-08-12 來源:興齊眼藥
轉自健康報:


本報記者 胡彬 甘貝貝  8月8日,由民族藥企——興齊眼藥自主研發的茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)首發上市。該產品將為我國干眼患者,尤其是中重度干眼患者、免疫相關干眼患者帶來治療新選擇。
國內外對干眼定義明確:干眼是一種慢性炎癥性疾病。早在2007年,國際淚膜與眼表協會(TFOS)發布的TFOS DEWS指南中,就已明確炎癥在干眼中的重要意義。而在2020年發布的《中國干眼專家共識:定義和分類(2020年)》中,在干眼的定義中明確強調炎癥對于干眼的重要影響。
環孢素是一種免疫抑制劑。環孢素可針對干眼炎癥核心病理機制,從多種途徑阻斷干眼惡性循環。目前,國內外權威指南均推薦0.05%環孢素滴眼液用于治療中重度干眼,可有效抗炎,促進淚液和黏蛋白分泌,改善干眼癥狀和體征。

在茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)產品首發會上,北京大學第三醫院眼科副主任、海峽兩岸醫學交流委員會眼科分會干眼淚液學組副組長洪晶教授,山東省眼科醫院院長、亞洲角膜病協會理事、中華醫學會眼科分會角膜病學組組長史偉云教授,廈門大學眼科研究所所長、亞洲干眼學會主席劉祖國教授等多位國內外眼科知名專家學者,針對干眼疾病研究以及治療策略等展開探討。

北京大學第三醫院眼科副主任 洪晶


“三重作用”開啟治療新時代

“當前,干眼已經是一種非常常見的疾病,影響著人們的視覺和生活質量。該疾病多發于年齡40歲及以上人群或激素水平變化比較明顯的人群。近年來,隨著人們生活、工作習慣的變化,比如網絡辦公越來越普遍、電子產品使用越來越頻繁,干眼的發病人群趨于年輕化。”洪教授說。
洪教授介紹,長期以來,在干眼治療方面,國產藥物的選擇比較少,主要以人工淚液為主,對于輕度干眼患者有一定療效和緩解作用,但對于中重度干眼患者,特別是干燥綜合征患者,效果甚微。0.05%環孢素滴眼液是中重度干眼患者及干燥綜合征患者比較好的選擇,但此前相關藥品僅有國外藥企生產,未在中國上市。此次由興齊眼藥自主研發的茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ),經國家藥品監督管理局批準上市,給我國干眼患者,尤其是中重度干眼患者、免疫相關干眼患者帶來新的治療選擇和福音。

療效和安全性得到證實

洪教授參與了茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)臨床研究分中心的工作。據她介紹,茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)的Ⅲ期臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究。其中,干眼適應證的選擇是關鍵要素,為了保證研究質量,嚴格選擇了中重度干眼患者。
研究結果顯示,治療第84天,試驗組和對照組的臨床總有效率分別為70.6%和27.8%,差異有統計學意義;對于干燥綜合征相關干眼患者,在治療第84天,試驗組總有效率為68.8%,對照組總有效率僅為17.9%,差異有統計學意義。
試驗組不良事件發生率為12.5%,對照組不良事件發生率為9.2%,差異無統計學意義;試驗組藥物相關的不良事件發生率為5%,對照組為2.5%,差異無統計學意義。

臨床試驗中受益患者比比皆是

“對于醫生而言,不知道哪一組是試驗組、對照組。由于藥物療效明顯,治療一個月時,通過患者的感受,醫生就能判斷出哪一組是試驗組。”洪教授表示,臨床試驗證明,茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)對于治療中重度干眼以及干燥綜合征相關干眼有很好的療效和安全性。雖然中重度干眼患者絕大多數都是不可治愈的,但經過長期正規治療,可以使患者在病情穩定的情況下恢復正常的生活、工作狀態。
臨床試驗中的受益患者比比皆是。讓洪教授記憶最深刻的是一位50多歲干燥綜合征的女性患者,也是最早入組的患者之一。
第一次就診時,這位患者戴著寬沿遮陽帽、墨鏡,并主訴狀態非常痛苦,幾乎不能見陽光,出行需要家人陪伴。用藥半個月后復診時,患者進診室可以摘掉帽子和墨鏡了,怕光、眼干的癥狀有所緩解,但仍不能在戶外活動。
用藥一個月后復診時,患者激動地告訴洪教授,這次前往她不僅不再需要家人陪伴,而且是自己開車來的。洪教授非常震撼,也由衷替患者開心。用藥3個月后,患者完全恢復了正常生活,能夠在戶外活動,還可以適當看電腦、處理文件等。
“茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)是業內寄予很大希望的治療干眼的藥物。干眼的程度越重,炎癥也伴隨著加重。”洪教授說,該藥既有治療干眼的作用,同時具有抗炎效果,且能促進淚液分泌和黏蛋白分泌,從而阻斷干眼的惡性循環,“三重作用”決定了該藥物在治療干眼方面,開啟了新時代。
期待臨床上進一步應用和研究驗證其安全性和有效性,更好地為廣大干眼患者服務。

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山東省眼科醫院院長 史偉云

為干眼患者提供更好保護

人的眼球是一個非常特殊的器官。位于眼球最表面的是角膜,透明的角膜暴露在外又極其敏感,需要很好的環境。
“要保持角膜健康。除了要求眼瞼功能正常,淚液的正常分泌也是十分必要的。而干眼患者恰恰因為炎癥、自身免疫性疾病等原因,造成淚膜不穩定或眼表微環境失衡,造成眼部不適或者視功能障礙。”史院長解釋,干眼患者因為缺少淚液的“保護”,他們的角膜往往處于很脆弱的狀態。

被眾多指南共識推薦

在干眼,特別是中重度干眼的病理過程中,炎癥扮演了重要的角色。“在過去,臨床上我們常用的抗炎治療藥物就是糖皮質激素。”史院長介紹,雖然這類藥物的抗炎效果很好,但對干眼這類慢病患者來說,長期使用糖皮質激素會帶來大量的副作用。
由于干眼病因復雜,往往致病原因是多種因素參與。“炎癥是其中最主要的一種,使用抗炎藥物后,患者癥狀會持續減輕,但并不意味著用藥后就能徹底治愈。”史院長解釋,治療干眼是一個長期的過程,受到例如視頻終端刺激、自身免疫性疾病等多種因素的影響,患者往往需要長期和疾病斗爭。
“除此之外,免疫抑制劑也是一類重要的治療藥物,例如環孢素在T細胞的抑制作用方面,更優于糖皮質激素,并且更利于長期治療使用。”史院長說。
目前,在國內外權威指南中,均推薦0.05%環孢素滴眼液用于治療中重度干眼。例如,在美國眼科學會干眼臨床指南(2018)中明確,局部0.05%環孢素滴眼液長期以來一直用于干眼治療,并顯示出臨床獲益;2017年國際淚膜與眼表協會(TFOS)發布的干眼專家共識(TFOS DEWSⅡ)中也提到,“有強有力的1級證據支持局部使用環孢素治療干眼”;中國醫師協會干燥綜合征協作組發布的《原發性干燥綜合征診療規范(2020)》中也明確提出,“難治性或嚴重眼干燥癥可局部使用含有免疫抑制劑(如環孢素)的滴眼液”。
并且,研究顯示,長期使用0.05%環孢素滴眼液治療不影響角膜形態和功能,并且全身安全性相對更高。

提高患者藥物點眼舒適性

干眼患者角膜處于脆弱、敏感狀態,對于藥物也提出了更高的要求。
“干眼患者本來因為疾病,眼部不適感很嚴重。如果藥物的舒適性不好,對于治療體驗也會產生很大影響。”史院長表示,患者的舒適體驗也是治療中重要的一環,此次上市的新藥在患者使用舒適度方面的考量也是非常必要的。
“我們曾在另一眼部疾病研究中使用過1%環孢素。雖然治療有效果,但藥物對患者眼部的刺激較重,很多病人難以接受。”史院長說,以往的研究經驗,更讓他感受到患者體驗的重要性。

茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)使用興齊獨家的Ailic-Tech創新技術平臺,為微乳劑型,粒徑更小更均勻,不僅讓藥物點眼更加舒適耐受,也增加了制劑的穩定性。為患者的長期使用,帶來更好的體驗。

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廈門大學眼科研究所所長 劉祖國

治療干眼需要科學策略

隨著視頻終端的廣泛使用和環境污染的不斷加劇,目前干眼在我國的發病率不容小視。“在眼科門診中,干眼已成為除屈光不正之外最常見的眼科疾病。”劉祖國教授介紹,我國現有數據表明,在綜合醫院中,干眼患者在眼科門診中可能占到30%左右,在基層醫院可能占比相對更高。

炎癥與干眼互為因果

近年來,我國干眼領域診斷技術和治療方法都取得長足發展,醫生對干眼基本概念、發病機制等認識不斷加深。在2020年6月發布的《中國干眼專家共識(2020年)》中,首次強調炎癥的重要性,并明確干眼是一種慢性疾病。
“我們在定義中明確:干眼可伴有眼表炎癥、組織損傷和神經異常。在這三個主要的病理、生理改變中,炎癥是處于第一位的。”劉教授解釋,干眼患者眼表和淚腺組織中T細胞和炎癥因子顯著增加,炎癥不僅僅只是影響眼表,還影響整個淚液功能單位。干眼和炎癥之間互為因果。“如果淚膜沒有恢復,會導致炎癥,而炎癥沒有解決,會更加劇淚膜的不穩定。所以,在干眼治療中抗炎是很重要的。”
由于炎癥的不同階段機制不同,因此用藥選擇也很有講究。例如環孢素不僅通過抑制T細胞活化和炎癥因子的釋放,阻斷炎癥惡性循環,還可抑制淚腺腺泡細胞凋亡,直接促進神經遞質釋放,改善淚液神經反饋,促進淚液分泌。還可抑制杯狀細胞凋亡,增加細胞內黏蛋白儲備,直接刺激黏蛋白分泌。
“環孢素可通過上述多種途徑阻斷干眼惡性循環,對于中重度干眼和免疫相關干眼的治療是一個很好的選擇。”劉教授表示,同時我們也需要明確,干眼的治療屬于綜合治療,需要藥物的聯合,甚至物理治療、生活方式改善的聯合作用,才能最終達到很好的效果。

策略科學合理更重要

劉教授解釋,干眼病因復雜,患者在不同階段,其臨床表現、體征和癥狀等都不同,治療選擇會很不一樣。“所以,這對醫生提出了更高的要求,他們需要針對患者所處的不同階段,尋求最合適的治療策略。”
干眼作為慢性病,更需醫生對患者進行長期的治療策略的制定。劉教授表示,“干眼的‘慢病管理’和我們所熟知的高血壓、糖尿病等疾病的慢病管理還有所不同。血管是相對密閉的系統,而眼表面是一更開放體系,環境的改變、人體狀態的改變,甚至情緒的改變對眼部狀況都會產生影響。這就要求醫生更及時地為患者進行治療策略調整,對醫生來說也是很大的考驗。”
通過多年的努力,從國際到國內已經有很多關于干眼的權威指南、共識對不同干眼類型提出具體治療措施,使治療更規范、更有效。

“由于抗炎的長期性、持續性、階段性,對于干眼的長期治療策略制定,更需要我們將來積累更多的經驗,進行更深入的研究。”劉教授說,“例如現在茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)的總有效率達到了70%,如何將療效更邁進一步,需要我們不斷努力。同時,患者群體的不斷增大、需求的不斷提高,也為醫生帶來新的挑戰。”

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興齊眼藥醫學市場總監 姜潮

踐行民族企業的責任與擔當

多年來,興齊眼藥以“經營健康,締造光明”為使命,深耕眼科領域。以創新為動力,產品覆蓋10個眼科藥物細分類別,為眼科治療領域提供高品質產品,現在迎來了又一碩果,2020年6月,興齊眼藥自主研發、擁有專利技術的用于干眼的環孢素眼用制劑茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)正式獲批上市。
據興齊眼藥醫學市場總監姜潮介紹,茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)采用獨家Ailic-Tech創新技術平臺,采用納米級微乳制劑等一系列創新工藝,實現了從普通的乳劑到無色透明滴眼液的跨越式升級換代,粒徑更均勻、劑型更穩定、點眼更舒適。
同時,茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)不添加防腐劑,為中國廣大干眼患者尤其是中重度干眼和免疫相關干眼患者帶來更加安全、有效及舒適的治療體驗。目前進入各地市場工作正在有條不紊地推進中,力爭盡快讓更多患者獲益。

促進科研成果向臨床應用轉化

隨著干眼發病率不斷升高,越來越多醫院開設了干眼門診,新版干眼共識也全新發布,推動了干眼臨床診療的規范化。
作為一款治療干眼的全新產品,興齊眼藥首先將臨床試驗結果實事求是地告訴臨床醫生和患者,使其了解該藥的優勢,聚焦適用人群,即針對中重度干眼患者、免疫相關干眼患者,并協助強化臨床中對于干眼疾病的重視、強調炎癥、以及抗炎在干眼治療中的重要作用。
姜潮說,興齊眼藥還啟動了興齊研究基金項目,旨在激勵我國眼科領域的醫生對科研的熱情,提高臨床科研能力,提升干眼治療水平,優化治療方案,促進科研工作與臨床診療更緊密地結合,更好地指導臨床實踐。
該項目涉及4個領域范圍,分別為干眼、屈光、白內障和眼底,目前開展的是干眼領域的研究。希望大家踴躍參與,興齊眼藥將支持中國學者應用中國自己的產品,在國際國內的舞臺,發出學術最強音,真正的引領干眼治療的學術潮流。

推動干眼診療規范化

“任何一個學科的發展都離不開醫生的培訓。我國眼科資源分布不均,醫療水平參差不齊,也希望借助產品的上市,推動干眼的診療更加規范化。”姜潮說。
興齊眼藥開展的另一個項目——興齊眼科教育學院項目,就是為了讓更多的眼科醫生、尤其是基層眼科醫生,深入了解疾病和規范化的診療方法,幫助更多患者解決痛苦,提高生活質量。
通過和全國部分頂尖的眼科中心合作建立“卓越干眼中心”,聯合國內外權威專家進行線上、線下培訓等,提升醫生們的整體診療水平和患者管理水平。
“興齊眼藥將以茲潤?0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)正式獲批上市作為新的起點,牢記作為民族企業的使命和責任,推動中國眼科的發展,并讓發展的成果惠及更多患者,聚力同心,產業報國。”姜潮強調。
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